Szczegółowa klasyfikacja wyrobów medycznych
Rodzaj zadania: Referat
Dodane: dzisiaj o 9:04
Streszczenie:
Poznaj szczegółową klasyfikację wyrobów medycznych, zasady podziału na klasy i przykłady zastosowań. Dowiedz się, jak odróżniać je od leków i diagnostyki in vitro zgodnie z przepisami.
KLASYFIKACJA WYROBÓW MEDYCZNYCH
Klasy, podziały, podklasy i przykłady zastosowań
Wykonała: Paulina Janiszewska, 1 TF---
1. Czym jest wyrób medyczny?
Wyrób medyczny to narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przeznaczony przez producenta do stosowania u ludzi w określonym celu medycznym. Może służyć między innymi do:- diagnozowania chorób; - zapobiegania chorobom; - monitorowania stanu zdrowia; - przewidywania przebiegu choroby; - ustalania rokowania; - leczenia lub łagodzenia chorób; - diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazu albo niepełnosprawności; - badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej albo procesu fizjologicznego lub chorobowego; - dostarczania informacji poprzez badanie próbek pobranych z organizmu człowieka.
Najważniejsza cecha: zasadnicze przewidziane działanie wyrobu medycznego nie jest osiągane środkami farmakologicznymi, immunologicznymi ani metabolicznymi. Takie środki mogą jednak wspomagać jego działanie.
Przykładowo opatrunek może chronić ranę przede wszystkim fizycznie, a proteza stawu zastępuje uszkodzoną strukturę anatomiczną. Tabletka przeciwbólowa działa natomiast przede wszystkim farmakologicznie, dlatego jest produktem leczniczym, a nie wyrobem medycznym.
1.1. Wyroby medyczne a inne produkty
| Rodzaj produktu | Główne przeznaczenie lub sposób działania | Przykład | |---|---|---| | Wyrób medyczny | Określony cel medyczny; zasadnicze działanie inne niż farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne | Wózek inwalidzki, cewnik, implant | | Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro | Badanie próbek pochodzących z organizmu człowieka | Test ciążowy, odczynnik laboratoryjny | | Produkt leczniczy | Działanie m.in. farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne | Antybiotyk | | Kosmetyk | Głównie oczyszczanie, pielęgnacja, ochrona lub zmiana wyglądu zewnętrznych części ciała | Szampon, krem pielęgnacyjny | | Środek ochrony indywidualnej | Ochrona użytkownika przed zagrożeniami | Półmaska filtrująca | | Produkt biobójczy | Zwalczanie organizmów szkodliwych działaniem chemicznym lub biologicznym | Niektóre preparaty do dezynfekcji |O kwalifikacji produktu nie decyduje wyłącznie jego wygląd ani miejsce sprzedaży. Ważne są przede wszystkim przewidziane zastosowanie określone przez producenta, mechanizm działania i właściwe przepisy.
Nie każdy produkt używany w szpitalu jest wyrobem medycznym. Z kolei niektóre produkty mogą podlegać równocześnie wymaganiom więcej niż jednego aktu prawnego.
---
2. Podstawy prawne klasyfikacji
W Polsce podstawowe znaczenie mają przepisy Unii Europejskiej oraz przepisy krajowe.2.1. Rozporządzenie MDR
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745, nazywane MDR, reguluje zasadniczo wyroby medyczne inne niż wyroby do diagnostyki in vitro.Reguły klasyfikacji znajdują się w załączniku VIII.
2.2. Rozporządzenie IVDR
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746, nazywane IVDR, dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.Reguły ich klasyfikacji również znajdują się w załączniku VIII, ale jest to inny załącznik niż w MDR.
2.3. Przepisy polskie
W Polsce istotna jest ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Określa ona między innymi krajowe zasady nadzoru, obowiązki określonych podmiotów i regulacje dotyczące reklamy.Organem właściwym w wielu sprawach dotyczących wyrobów medycznych jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — URPL.
Ważne rozróżnienie
Istnieją różne sposoby porządkowania wyrobów:1. klasyfikacja prawna według ryzyka — np. klasa I, IIa, IIb i III; 2. podział według budowy i sposobu działania — np. aktywne, nieaktywne, implantowane; 3. podział według zastosowania — np. diagnostyczne, chirurgiczne, rehabilitacyjne; 4. podział według użytkownika i miejsca stosowania; 5. nomenklatury i kody identyfikujące grupy wyrobów.
Nie są to systemy zamienne. Jeden wyrób można jednocześnie opisać na kilka sposobów.
---
3. Główna klasyfikacja wyrobów medycznych według MDR
MDR wyróżnia cztery podstawowe klasy:- klasa I; - klasa IIa; - klasa IIb; - klasa III.
Ogólnie wzrastająca klasa oznacza większy poziom ryzyka związanego z przewidzianym zastosowaniem wyrobu.
Rysunek 1. Schemat klas według MDR
```text WYROBY MEDYCZNE │ ┌─────────────────┼─────────────────┐ │ │ │ KLASA I KLASA II KLASA III │ │ │ ┌─────┼─────┐ ┌───┴───┐ Najwyższy poziom │ │ │ │ │ ryzyka w tym Is Im Ir IIa IIb systemie podziału │ │ │ sterylne │ narzędzia │ chirurgiczne z funkcją wielokrotnego pomiarową użytkuUwaga: klasa I obejmuje także wyroby bez oznaczeń Is, Im i Ir. Oznaczenia mogą się łączyć, jeżeli wyrób ma kilka takich cech. ```
*Źródło: opracowanie własne na podstawie MDR.*
3.1. Klasa I — zasadniczo najniższy poziom ryzyka
Do klasy I należą wyroby, których stosowanie wiąże się zazwyczaj z mniejszym ryzykiem niż stosowanie wyrobów wyższych klas.Typowe przykłady, zależne od przewidzianego zastosowania:
- ręczny wózek inwalidzki; - kule i laski; - niektóre balkoniki; - proste opatrunki stanowiące barierę mechaniczną; - niektóre nieinwazyjne wyroby do podtrzymywania lub stabilizacji; - określone instrumenty medyczne; - niektóre wyroby do zbierania płynów ustrojowych.
Dla wyrobów klasy I bez szczególnych cech producent co do zasady sam przeprowadza właściwą procedurę oceny zgodności, sporządza dokumentację i deklarację zgodności UE. Nie oznacza to braku wymagań ani braku nadzoru.
Szczególne oznaczenia w klasie I
Oznaczenia Is, Im i Ir są powszechnie używane dla określonych grup wyrobów klasy I. Nie tworzą kolejnych stopni ryzyka porównywalnych z IIa czy IIb.| Oznaczenie | Znaczenie | Przykładowy charakter wyrobu | |---|---|---| | I | Wyrób klasy I bez wskazanych niżej szczególnych cech | Ręczny wózek inwalidzki | | Is | Wyrób wprowadzany do obrotu w stanie sterylnym | Niektóre sterylne opatrunki klasy I | | Im | Wyrób z funkcją pomiarową | Niektóre nieaktywne wyroby pomiarowe | | Ir | Narzędzie chirurgiczne wielokrotnego użytku | Niektóre kleszcze i nożyczki chirurgiczne |
W przypadku Is, Im i Ir udział jednostki notyfikowanej dotyczy określonych aspektów, odpowiednio: sterylności, funkcji pomiarowej lub ponownego użycia.
3.2. Klasa IIa — podwyższony poziom ryzyka
Do tej klasy trafia wiele wyrobów stosowanych diagnostycznie lub terapeutycznie, których sposób działania, inwazyjność albo czas kontaktu z organizmem powodują większe ryzyko niż w klasie I.Przykłady mogą obejmować:
- określone opatrunki utrzymujące mikrośrodowisko rany; - niektóre krótkotrwale stosowane wyroby inwazyjne; - określone urządzenia do diagnostyki ultrasonograficznej; - niektóre aparaty do fizykoterapii; - określone materiały stomatologiczne.
Klasyfikację zawsze należy sprawdzić dla konkretnego zastosowania. Nie każdy aparat diagnostyczny ani każdy materiał stomatologiczny należy do klasy IIa.
3.3. Klasa IIb — wysoki poziom ryzyka
Do klasy IIb zalicza się między innymi część wyrobów podtrzymujących ważne funkcje organizmu, podających substancje w sposób potencjalnie niebezpieczny albo działających w warunkach zwiększonego ryzyka.Przykłady:
- respiratory stosowane do podtrzymywania oddychania; - określone pompy infuzyjne; - prezerwatywy; - niektóre urządzenia emitujące promieniowanie jonizujące; - określone wyroby do długotrwałego stosowania inwazyjnego.
3.4. Klasa III — najwyższy poziom ryzyka
Klasa III obejmuje wyroby, dla których MDR przewiduje najbardziej rygorystyczne wymagania oceny zgodności.Przykłady:
- protezy zastawek serca; - określone stenty naczyniowe, w tym stenty uwalniające substancję leczniczą; - aktywne wyroby do implantacji, np. rozruszniki serca; - implanty piersi; - całkowite i częściowe protezy stawów, z wyjątkami określonymi w MDR; - wchłanialne nici chirurgiczne; - określone wyroby zawierające substancję leczniczą o działaniu pomocniczym.
Nie każdy implant jest wyrobem klasy III. O jego klasie decydują właściwe reguły i przewidziane zastosowanie.
---
4. Kryteria wpływające na klasę wyrobu
4.1. Czas stosowania
MDR wyróżnia:| Czas stosowania | Znaczenie | |---|---| | Chwilowe | Zasadniczo przeznaczone do ciągłego stosowania krócej niż 60 minut | | Krótkotrwałe | Zasadniczo przeznaczone do ciągłego stosowania od 60 minut do 30 dni | | Długotrwałe | Zasadniczo przeznaczone do ciągłego stosowania dłużej niż 30 dni |
Czas ocenia się zgodnie z zasadami MDR dotyczącymi ciągłego stosowania. Krótkie przerwy lub wymiana wyrobu nie zawsze oznaczają rozpoczęcie liczenia od początku.
4.2. Inwazyjność
Wyroby nieinwazyjne nie wnikają do wnętrza ciała.Przykłady:
- wózek inwalidzki; - elektroda powierzchniowa; - określony opatrunek; - niektóre stabilizatory zewnętrzne.
Wyroby inwazyjne przez otwory ciała wnikają przez naturalny otwór ciała albo określone trwałe otwarcie.
Przykłady:
- niektóre cewniki; - sondy; - określone wzierniki.
Wyroby chirurgicznie inwazyjne wnikają do ciała przez jego powierzchnię w związku z zabiegiem chirurgicznym lub w inny sposób objęty definicją MDR.
Przykłady:
- igły; - narzędzia operacyjne; - określone kaniule; - implanty.
4.3. Miejsce kontaktu
Znaczenie ma kontakt z:- nieuszkodzoną skórą; - uszkodzoną skórą lub błoną śluzową; - zębami i jamą ustną; - tkankami; - krwią; - centralnym układem krążenia; - ośrodkowym układem nerwowym.
Wyroby przeznaczone do określonego kontaktu z sercem, centralnym układem krążenia lub ośrodkowym układem nerwowym często podlegają szczególnie rygorystycznym regułom.
4.4. Sposób działania
Wyroby dzieli się na:- aktywne — ich działanie zależy od źródła energii innego niż energia wytwarzana przez organizm człowieka do tego celu lub siła ciężkości; - nieaktywne — nie spełniają definicji wyrobu aktywnego.
Oprogramowanie również jest traktowane w MDR jako wyrób aktywny, jeżeli kwalifikuje się jako wyrób medyczny.
---
5. Reguły klasyfikacji MDR — szczegółowe zestawienie
Załącznik VIII MDR zawiera 22 reguły klasyfikacji. Poniżej przedstawiono ich zakres w uproszczeniu. Pełne brzmienie reguł zawiera warunki i wyjątki, których nie należy pomijać przy klasyfikowaniu konkretnego produktu.5.1. Wyroby nieinwazyjne — reguły 1–4
| Reguła | Zakres | Ogólna zasada | |---|---|---| | 1 | Pozostałe wyroby nieinwazyjne | Zasadniczo klasa I, jeżeli nie ma zastosowania inna reguła | | 2 | Przechowywanie lub transport krwi, płynów, komórek, tkanek, płynów lub gazów przeznaczonych do podania | Klasa zależy m.in. od rodzaju substancji i połączenia z innymi wyrobami; worki na krew należą do IIb | | 3 | Modyfikowanie składu biologicznego lub chemicznego określonych tkanek, komórek, krwi lub płynów | Zasadniczo IIb, z wyjątkami oraz szczególnymi przypadkami klasy III | | 4 | Kontakt z uszkodzoną skórą lub błoną śluzową | I, IIa lub IIb zależnie od funkcji i rodzaju uszkodzenia |Przykład znaczenia reguły 4: prosty opatrunek osłaniający ranę może należeć do klasy I. Opatrunek przeznaczony do ran, których gojenie może następować wyłącznie przez wtórne gojenie, może należeć do klasy IIb.
5.2. Wyroby inwazyjne — reguły 5–8
| Reguła | Zakres | Co szczególnie wpływa na klasę? | |---|---|---| | 5 | Wyroby inwazyjne przez otwory ciała, inne niż chirurgicznie inwazyjne | Czas stosowania, miejsce zastosowania, połączenie z wyrobem aktywnym | | 6 | Chirurgicznie inwazyjne wyroby do chwilowego stosowania | Zasadniczo IIa, ale występują wyjątki, m.in. dla narzędzi wielokrotnego użytku oraz zastosowań szczególnie ryzykownych | | 7 | Chirurgicznie inwazyjne wyroby do krótkotrwałego stosowania | Zasadniczo IIa, z wyjątkami prowadzącymi do IIb lub III | | 8 | Implanty i chirurgicznie inwazyjne wyroby do długotrwałego stosowania | Zasadniczo IIb, z licznymi wyjątkami, w tym klasy IIa i III |W regule 8 szczególne znaczenie mają między innymi kontakt z sercem, działanie biologiczne, wchłanianie, aktywność implantu oraz określone zastosowania ortopedyczne.
5.3. Wyroby aktywne — reguły 9–13
| Reguła | Zakres | Ogólna zasada | |---|---|---| | 9 | Aktywne wyroby terapeutyczne dostarczające lub wymieniające energię | Zasadniczo IIa, a przy potencjalnie niebezpiecznym przekazywaniu energii IIb; występują także szczególne wymagania dotyczące kontroli innych wyrobów | | 10 | Aktywne wyroby diagnostyczne i monitorujące | Zależnie od funkcji m.in. IIa lub IIb; określone zastosowania mają szczególne wyjątki | | 11 | Oprogramowanie medyczne | I, IIa, IIb lub III zależnie od przeznaczenia i następstw decyzji lub monitorowania | | 12 | Aktywne wyroby do podawania lub usuwania produktów leczniczych, płynów ustrojowych i innych substancji | Zasadniczo IIa, a przy potencjalnie niebezpiecznym sposobie działania IIb | | 13 | Pozostałe wyroby aktywne | Klasa I |Szczególne znaczenie reguły 11
Oprogramowanie dostarczające informacji do podejmowania decyzji diagnostycznych lub terapeutycznych zasadniczo należy do klasy IIa. Klasa wzrasta, jeżeli błędna decyzja może prowadzić do szczególnie poważnych następstw:- do IIb, gdy może skutkować poważnym pogorszeniem stanu zdrowia lub interwencją chirurgiczną; - do III, gdy może skutkować śmiercią albo nieodwracalnym pogorszeniem stanu zdrowia.
Oprogramowanie monitorujące procesy fizjologiczne zasadniczo należy do IIa, a monitorujące określone parametry życiowe, których zmiany mogą powodować bezpośrednie zagrożenie, do IIb. Pozostałe oprogramowanie objęte tą regułą należy do klasy I.
5.4. Reguły szczególne — reguły 14–22
| Reguła | Rodzaj wyrobu | Zasada lub charakterystyczna klasa | |---|---|---| | 14 | Wyrób zawierający jako integralną część substancję, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym i działa pomocniczo | III | | 15 | Wyroby do antykoncepcji lub zapobiegania przenoszeniu chorób drogą płciową | IIb; określone implantowane lub długotrwale inwazyjne — III | | 16 | Wyroby do dezynfekcji, czyszczenia i pielęgnacji określonych wyrobów | IIa lub IIb zależnie od zastosowania | | 17 | Wyroby specjalnie przeznaczone do rejestrowania obrazów diagnostycznych uzyskiwanych za pomocą promieniowania rentgenowskiego | IIa | | 18 | Wyroby z wykorzystaniem określonych niezdolnych do życia tkanek, komórek lub ich pochodnych | Zasadniczo III, z wyjątkiem wskazanym w regule | | 19 | Wyroby zawierające nanomateriały lub składające się z nanomateriałów | IIa, IIb lub III zależnie od potencjału narażenia wewnętrznego | | 20 | Określone wyroby inwazyjne przez otwory ciała do podawania produktów leczniczych przez inhalację | Zasadniczo IIa; w określonych przypadkach IIb | | 21 | Określone wyroby z substancji lub mieszanin substancji wprowadzanych do organizmu lub stosowanych na skórę, następnie wchłanianych lub miejscowo rozpraszanych | IIa, IIb lub III zależnie od miejsca i sposobu działania | | 22 | Aktywne wyroby terapeutyczne ze zintegrowaną funkcją diagnostyczną istotnie determinującą postępowanie z pacjentem | III |Przykładem sytuacji objętej regułą 22 mogą być określone systemy pracujące w zamkniętej pętli, które automatycznie dostosowują terapię do wyników pomiarów.
---
6. Klasyfikacja wyrobów do diagnostyki in vitro — IVDR
6.1. Co oznacza diagnostyka in vitro?
Wyroby do diagnostyki in vitro, czyli IVD, służą do badania próbek pobranych z organizmu człowieka poza jego organizmem.Próbkami mogą być między innymi:
- krew; - surowica; - osocze; - mocz; - ślina; - wymazy; - tkanki.
Do IVD należą nie tylko gotowe testy, ale także określone odczynniki, kalibratory, materiały kontrolne, aparatura, oprogramowanie i pojemniki na próbki.
6.2. Klasy ryzyka IVD
IVDR wyróżnia cztery klasy:| Klasa | Ogólna charakterystyka | |---|---| | A | Niskie ryzyko indywidualne i niskie ryzyko dla zdrowia publicznego | | B | Umiarkowane ryzyko indywidualne lub niskie ryzyko dla zdrowia publicznego | | C | Wysokie ryzyko indywidualne lub umiarkowane ryzyko dla zdrowia publicznego | | D | Wysokie ryzyko indywidualne i wysokie ryzyko dla zdrowia publicznego |
Jest to ogólny opis poziomów ryzyka. Prawną podstawą przypisania klasy są reguły IVDR, a nie samo uznanie produktu za „mało” albo „bardzo” niebezpieczny.
Rysunek 2. Klasy IVD
```text WZROST WYMAGAŃ ZWIĄZANYCH Z RYZYKIEM ↑ ┌─────────────────┐ │ KLASA D │ ├─────────────────┤ │ KLASA C │ ├─────────────────┤ │ KLASA B │ ├─────────────────┤ │ KLASA A │ └─────────────────┘ ```*Źródło: opracowanie własne na podstawie IVDR.*
6.3. Klasa A
Obejmuje między innymi określone:- pojemniki na próbki; - instrumenty przeznaczone do procedur IVD; - produkty ogólnego zastosowania laboratoryjnego o cechach przeznaczających je do badań IVD; - akcesoria bez krytycznych właściwości.
Nie każdy produkt laboratoryjny jest wyrobem IVD. Musi mieć odpowiednie przeznaczenie nadane przez producenta.
W przypadku wyrobów klasy A wprowadzanych w stanie sterylnym udział jednostki notyfikowanej dotyczy aspektów sterylności.
6.4. Klasa B
Do klasy B należą między innymi wyroby nieobjęte innymi regułami oraz wskazane wyjątki dotyczące samokontroli.Przykłady:
- testy ciążowe do samokontroli; - testy płodności do samokontroli; - określone testy do oznaczania cholesterolu do samokontroli; - określone testy do wykrywania glukozy, erytrocytów, leukocytów i bakterii w moczu do samokontroli.
6.5. Klasa C
Obejmuje wiele wyrobów dostarczających informacji istotnych dla diagnozy lub leczenia konkretnego pacjenta.Przykłady:
- testy do badań genetycznych człowieka; - diagnostyka towarzysząca, czyli *companion diagnostics*; - określone testy onkologiczne; - określone testy wykrywające czynniki zakaźne; - glukometry i paski do pomiaru glukozy we krwi przeznaczone do samokontroli.
6.6. Klasa D
Obejmuje wyroby związane z najwyższym ryzykiem w systemie IVDR, w tym określone badania bezpieczeństwa materiału biologicznego przeznaczonego do podania innym osobom.Przykłady:
- określone testy wykrywające HIV w badaniu dawców; - określone testy wykrywające HBV lub HCV w badaniu dawców; - testy dotyczące wybranych czynników zakaźnych wywołujących choroby zagrażające życiu o wysokim lub podejrzewanym wysokim ryzyku rozprzestrzeniania; - badania zgodności określonych grup krwi wskazanych w IVDR.
6.7. Siedem reguł klasyfikacji IVDR
| Reguła | Zakres | |---|---| | 1 | Określone czynniki zakaźne, bezpieczeństwo donacji i szczególnie poważne zagrożenia zakaźne — klasa D | | 2 | Grupowanie krwi i typowanie tkanek dla zapewnienia zgodności immunologicznej — zasadniczo C, wskazane układy D | | 3 | Wskazane zastosowania o istotnym ryzyku, m.in. określona diagnostyka zakażeń, genetyka, onkologia i diagnostyka towarzysząca — C | | 4 | Samokontrola — zasadniczo C, ze wskazanymi wyjątkami B; badania przyłóżkowe klasyfikuje się według własnego przeznaczenia | | 5 | Wskazane produkty i instrumenty laboratoryjne oraz pojemniki na próbki — A | | 6 | Wyroby nieobjęte pozostałymi regułami — B | | 7 | Materiały kontrolne bez przypisanej wartości ilościowej lub jakościowej — B |Ważne: aparat badający parametry bezpośrednio w organizmie i aparat badający pobraną próbkę mogą podlegać różnym rozporządzeniom. Na przykład pulsoksymetr nie jest wyrobem IVD, ponieważ nie bada próbki poza organizmem.
---
7. Podział według przeznaczenia medycznego
Poniższy podział ma charakter funkcjonalny, a nie stanowi odrębnej klasyfikacji prawnej.7.1. Wyroby diagnostyczne
Służą do rozpoznawania chorób lub oceny stanu organizmu.Podgrupy:
- do diagnostyki obrazowej — aparaty USG, tomografy, aparaty RTG; - do diagnostyki czynnościowej — elektrokardiografy, spirometry; - do pomiaru parametrów — termometry, ciśnieniomierze, pulsoksymetry; - do diagnostyki laboratoryjnej — analizatory i testy IVD.
7.2. Wyroby terapeutyczne
Służą do leczenia lub wspomagania leczenia.Podgrupy:
- do podawania substancji — pompy infuzyjne; - do terapii oddechowej — respiratory i określone urządzenia do tlenoterapii; - do elektroterapii; - do radioterapii; - do leczenia ran; - do wspomagania funkcji narządów.
7.3. Wyroby chirurgiczne
Podgrupy:- tnące — skalpele, nożyczki; - chwytające — kleszcze, pincety; - rozwierające — rozwieracze; - preparujące; - do szycia — igły i nici; - do zamykania tkanek — klipsy, staplery; - endoskopowe i laparoskopowe.
7.4. Wyroby implantowane
Podgrupy:- ortopedyczne — protezy stawów, płytki, śruby; - kardiologiczne — rozruszniki, zastawki, stenty; - okulistyczne — soczewki wewnątrzgałkowe; - stomatologiczne — implanty zębowe; - słuchowe — implanty ślimakowe; - rekonstrukcyjne — określone implanty tkanek miękkich.
7.5. Wyroby rehabilitacyjne i kompensujące niepełnosprawność
Podgrupy:- wspomagające przemieszczanie — wózki, kule, balkoniki; - ortotyczne — ortezy, stabilizatory; - protetyczne — protezy kończyn; - wspomagające słuch — aparaty słuchowe; - wspomagające widzenie — określone pomoce optyczne; - wspomagające komunikację.
7.6. Wyroby stomatologiczne
Podgrupy:- diagnostyczne; - zachowawcze; - endodontyczne; - chirurgiczne; - protetyczne; - ortodontyczne; - implantologiczne.
Należą tu między innymi materiały do wypełnień, narzędzia kanałowe, aparaty ortodontyczne i protezy zębowe. Klasa zależy od konkretnego produktu.
7.7. Wyroby do opatrywania ran
Podgrupy:- osłaniające; - chłonne; - uciskowe; - utrzymujące wilgotne środowisko; - do ran głębokich; - do terapii podciśnieniowej; - zawierające składniki o działaniu pomocniczym.
7.8. Wyroby do pobierania, transportowania i przechowywania materiału biologicznego
Przykłady:- pojemniki na próbki; - określone probówki; - zestawy do pobierania; - systemy do pobierania i przechowywania krwi.
Nie wszystkie elementy takiego systemu muszą podlegać temu samemu rozporządzeniu lub tej samej klasie.
7.9. Wyroby do czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji
Mogą obejmować:- określone sterylizatory przeznaczone do wyrobów medycznych; - określone myjnie-dezynfektory; - preparaty specjalnie przeznaczone do dezynfekcji wyrobów; - produkty do pielęgnacji soczewek kontaktowych.
Preparat do dezynfekcji powierzchni ogólnego użytku nie staje się automatycznie wyrobem medycznym.
---
8. Pozostałe podziały i podklasyfikacje
8.1. Według liczby zastosowań
| Grupa | Charakterystyka | |---|---| | Jednorazowego użytku | Przeznaczone przez producenta do użycia u jednej osoby podczas jednej procedury | | Wielokrotnego użytku | Przeznaczone do kolejnych zastosowań po odpowiednim przygotowaniu | | Do stosowania u jednego pacjenta | Mogą być używane przez określony czas u tej samej osoby, zgodnie z instrukcją |„Jednorazowy” nie oznacza automatycznie „sterylny”, a „wielokrotnego użytku” nie oznacza, że produkt można dowolnie dezynfekować lub sterylizować.
8.2. Według stanu mikrobiologicznego
- wyroby dostarczane jako sterylne; - wyroby dostarczane jako niesterylne; - wyroby wymagające sterylizacji przed użyciem; - wyroby podlegające określonym procedurom czyszczenia i dezynfekcji.8.3. Według użytkownika
- dla personelu medycznego; - dla personelu laboratoryjnego; - dla pacjenta lub innego użytkownika nieprofesjonalnego; - do samokontroli; - do badań przyłóżkowych wykonywanych poza laboratorium przez pracownika ochrony zdrowia.8.4. Według miejsca używania
- szpitalne; - ambulatoryjne; - laboratoryjne; - domowe; - ratownicze; - transportowe; - przeznaczone do szczególnych warunków środowiskowych.8.5. Według materiału
- metalowe; - polimerowe; - ceramiczne; - szklane; - tekstylne; - kompozytowe; - z materiałów pochodzenia biologicznego; - zawierające nanomateriały.Rodzaj materiału może wpływać na biokompatybilność, wytrzymałość, korozję, sposób sterylizacji i bezpieczeństwo.
8.6. Według kontaktu z organizmem
- bez bezpośredniego kontaktu z pacjentem; - kontaktujące się ze skórą; - kontaktujące się z błonami śluzowymi; - kontaktujące się z uszkodzoną powierzchnią ciała; - kontaktujące się z krwią; - kontaktujące się z tkankami; - implantowane.Podziały stosowane do oceny biologicznej nie zastępują reguł klasyfikacji MDR.
8.7. Według sposobu wytwarzania i dopasowania
- produkowane seryjnie; - dopasowywane do użytkownika w granicach przewidzianych przez producenta; - wyroby wykonane na zamówienie w rozumieniu MDR; - wyroby wytwarzane z zastosowaniem technologii druku 3D.Wyrób drukowany w 3D nie jest automatycznie wyrobem wykonanym na zamówienie. O statusie prawnym decyduje spełnienie odpowiedniej definicji.
8.8. Według technologii
- mechaniczne; - elektryczne; - elektroniczne; - optyczne; - ultradźwiękowe; - wykorzystujące promieniowanie jonizujące; - wykorzystujące pole magnetyczne; - programowe; - łączące kilka technologii.---
9. Oprogramowanie jako wyrób medyczny
Oprogramowanie może być samodzielnym wyrobem medycznym, jeżeli producent przewidział dla niego odpowiedni cel medyczny.Przykłady możliwych zastosowań
- analiza obrazów radiologicznych; - wspomaganie diagnozy; - obliczanie dawek; - monitorowanie parametrów pacjenta; - wykrywanie określonych zaburzeń rytmu serca; - wspieranie decyzji terapeutycznych.Co zwykle nie wystarcza do uznania programu za wyrób medyczny?
Samo:- przechowywanie dokumentów; - prowadzenie grafiku wizyt; - rozliczanie świadczeń; - przesyłanie danych bez ich medycznej interpretacji; - promowanie ogólnego zdrowego stylu życia.
Granica zależy od funkcji i deklarowanego przeznaczenia.
Wykorzystanie sztucznej inteligencji nie tworzy odrębnej klasy ryzyka MDR. Program wykorzystujący AI należy sklasyfikować według właściwych reguł, tak jak inne oprogramowanie medyczne.
---
10. Wyposażenie wyrobu i systemy wyrobów
10.1. Wyposażenie wyrobu medycznego
Wyposażenie jest artykułem, który sam nie musi być wyrobem medycznym, ale producent przeznacza go do stosowania z określonym wyrobem, aby umożliwić jego używanie zgodnie z przeznaczeniem albo bezpośrednio wspierać jego funkcję medyczną.Ważne: wyposażenie klasyfikuje się odrębnie. Nie otrzymuje automatycznie klasy urządzenia, z którym współpracuje.
10.2. Systemy i zestawy zabiegowe
Mogą łączyć kilka produktów przeznaczonych do wspólnego używania, np. zestaw do określonej procedury.Zestaw nie zawsze stanowi jeden wyrób o jednej klasie. Znaczenie mają sposób zestawienia, zgodność elementów oraz warunki określone w MDR.
---
11. Produkty bez przewidzianego zastosowania medycznego objęte MDR
Załącznik XVI MDR obejmuje również wskazane grupy produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego.Należą do nich między innymi określone:
- soczewki kontaktowe bez funkcji korekcyjnej; - produkty wprowadzane chirurgicznie w celu zmiany anatomii; - wypełniacze do skóry i błon śluzowych; - urządzenia do usuwania lub niszczenia tkanki tłuszczowej; - urządzenia emitujące promieniowanie elektromagnetyczne o dużym natężeniu do zabiegów na skórze; - urządzenia do stymulacji mózgu.
Nie oznacza to, że wszystkie urządzenia kosmetyczne podlegają MDR. Zakres jest określony prawnie, a dla niektórych grup obowiązują dodatkowe przepisy wykonawcze.
---
12. Jak prawidłowo ustala się klasę?
Rysunek 3. Uproszczona ścieżka postępowania
```text USTALENIE PRZEZNACZENIA PRODUKTU │ ▼ CZY PRODUKT SPEŁNIA DEFINICJĘ WYROBU LUB PODLEGA DANYM PRZEPISOM? │ ▼ WYBÓR WŁAŚCIWEGO SYSTEMU MDR IVDR │ ▼ ANALIZA CECH I ZASTOSOWANIA • czas kontaktu • inwazyjność • miejsce działania • aktywność • skutki błędnego wyniku lub działania │ ▼ SPRAWDZENIE WSZYSTKICH WŁAŚCIWYCH REGUŁ KLASYFIKACJI │ ▼ WYBÓR REGUŁY PROWADZĄCEJ DO NAJWYŻSZEJ WŁAŚCIWEJ KLASY │ ▼ UZASADNIENIE W DOKUMENTACJI ```*Źródło: opracowanie własne na podstawie MDR i IVDR.*
Najważniejsze zasady
1. Klasyfikacji dokonuje się na podstawie przeznaczenia producenta. 2. Należy sprawdzić wszystkie reguły, które mogą mieć zastosowanie. 3. Jeśli zastosowanie ma kilka reguł, stosuje się regułę prowadzącą do wyższej klasy. 4. Wyposażenie klasyfikuje się oddzielnie. 5. Wyrobów używanych razem nie należy automatycznie przypisywać do jednej klasy. 6. Nazwa handlowa nie wystarcza do ustalenia klasy. 7. Podobne produkty mogą mieć różne klasy ze względu na odmienne przeznaczenie. 8. W razie sporu klasyfikacyjnego zastosowanie mają przewidziane prawem procedury z udziałem właściwych organów.---
13. Oznakowanie CE a klasa wyrobu
Oznakowanie CE wskazuje, że producent deklaruje zgodność produktu z mającymi zastosowanie wymaganiami unijnymi po przeprowadzeniu wymaganej oceny zgodności.Co należy wiedzieć?
- CE nie jest oznaczeniem klasy ryzyka. - CE nie oznacza, że wyrób jest całkowicie pozbawiony ryzyka. - CE nie jest nagrodą jakościową. - Przy CE może występować czterocyfrowy numer jednostki notyfikowanej, jeżeli brała udział w odpowiedniej procedurze. - Numer jednostki notyfikowanej nie jest numerem klasy wyrobu.Wyroby wykonane na zamówienie i wyroby do badań klinicznych podlegają szczególnym zasadom; nie należy automatycznie stosować do nich ogólnego schematu oznakowania CE.
---
14. Nomenklatura EMDN, UDI i kody — czym różnią się od klasy?
14.1. EMDN
European Medical Device Nomenclature — EMDN to europejska nomenklatura wyrobów medycznych.Ma strukturę hierarchiczną obejmującą:
- kategorie; - grupy; - typy; - dalsze poziomy szczegółowości.
Pozwala uporządkować wyroby według ich rodzaju i zastosowania.
Kod EMDN nie jest klasą ryzyka. Wyroby z podobnej grupy nomenklaturowej mogą należeć do różnych klas.
14.2. UDI
Unique Device Identification — UDI to system niepowtarzalnej identyfikacji wyrobów.Obejmuje między innymi:
- UDI-DI — identyfikator modelu wyrobu i producenta; - UDI-PI — identyfikator produkcji, związany zależnie od produktu np. z partią, numerem seryjnym lub terminem ważności.
Basic UDI-DI służy do grupowania wyrobów o określonych wspólnych cechach w dokumentacji i bazach. Nie jest tym samym co kod umieszczany na każdej pojedynczej etykiecie.
14.3. Inne kody
W praktyce mogą występować także:- kody nomenklatur GMDN; - kody wykorzystywane w zamówieniach publicznych; - kody stosowane w systemach refundacyjnych; - numery katalogowe producenta.
Żaden z nich nie zastępuje ustalenia klasy zgodnie z MDR albo IVDR.
---
15. Rysunki poglądowe
Rysunek 4. Przykład wyrobu nieinwazyjnego — wózek inwalidzki
```text O /|____ / | │ |___│____ / \ ____/___________\ / \ ( O ) o \_____________/Ręczny wózek inwalidzki — typowo wyrób klasy I. ```
Rysunek 5. Przykład wyrobu do implantacji — proteza stawu biodrowego
```text __________ / \ | PANEWKA | \____ ____/ \/ ● ← głowa protezy │\ │ \ │ \ ← trzpień │ \ │ \ └─────\Schemat elementów protezy stawu. Typowe protezy stawów należą do klasy III, z uwzględnieniem wyjątków przewidzianych w MDR. ```
Rysunek 6. Diagnostyka in vitro
```text PACJENT PRÓBKA BADANIE O __ ___________ /|\ → | | → | ANALIZATOR| / \ |••| |__________| |__| │ ▼ WYNIKMateriał pobrany z organizmu jest badany poza nim. ```
*Rysunki 4–6: opracowanie własne; schematy poglądowe, nie instrukcje użycia.*
---
16. Fotografie — materiały ilustracyjne do dołączenia
Poniższe odnośniki prowadzą do zbiorów fotografii w Wikimedia Commons. Przy wybranym zdjęciu należy sprawdzić jego opis i licencję. Sam link do kategorii nie zastępuje podpisania autora konkretnej fotografii.| Proponowana fotografia | Podpis pod zdjęciem | Źródło zdjęć do wyboru | |---|---|---| | Ręczny wózek inwalidzki | Fot. 1. Ręczny wózek inwalidzki — przykład nieaktywnego, nieinwazyjnego wyrobu medycznego. | [Wikimedia Commons — Wheelchairs](https://commons.wikimedia.org/wiki/Category:Wheelchairs) | | Narzędzia chirurgiczne | Fot. 2. Narzędzia chirurgiczne — ich klasa zależy m.in. od przeznaczenia i możliwości ponownego użycia. | [Wikimedia Commons — Surgical instruments](https://commons.wikimedia.org/wiki/Category:Surgical_instruments) | | Aparat ultrasonograficzny | Fot. 3. Aparat USG — przykład aktywnego wyrobu diagnostycznego. | [Wikimedia Commons — Medical ultrasound](https://commons.wikimedia.org/wiki/Category:Medical_ultrasound) | | Rozrusznik serca | Fot. 4. Rozrusznik serca — przykład aktywnego wyrobu do implantacji, klasa III. | [Wikimedia Commons — Artificial cardiac pacemakers](https://commons.wikimedia.org/wiki/Category:Artificial_cardiac_pacemakers) | | Test ciążowy | Fot. 5. Test ciążowy do samokontroli — przykład wyrobu IVD klasy B. | [Wikimedia Commons — Pregnancy tests](https://commons.wikimedia.org/wiki/Category:Pregnancy_tests) | | Glukometr | Fot. 6. Glukometr do samokontroli — przykład wyrobu IVD klasy C. | [Wikimedia Commons — Glucose meters](https://commons.wikimedia.org/wiki/Category:Glucose_meters) |
Wzór podpisu źródłowego po wybraniu fotografii:
> Autor: [autor wskazany na stronie pliku], tytuł fotografii: [tytuł], źródło: Wikimedia Commons, [adres konkretnego pliku], licencja: [nazwa i wersja licencji].
Klasy podane w podpisach odnoszą się do opisanych typowych zastosowań, a nie do formalnej weryfikacji konkretnego modelu widocznego na fotografii.
---
17. Najczęstsze błędy dotyczące klasyfikacji
| Błędne przekonanie | Wyjaśnienie | |---|---| | Wszystkie wyroby sterylne należą do wysokiej klasy | Sterylność sama w sobie nie przesądza o klasie | | Każdy implant należy do klasy III | Istnieją implanty innych klas, zależnie od reguł | | Każdy produkt apteczny jest wyrobem medycznym | W aptece sprzedaje się także leki, kosmetyki i inne produkty | | Każdy test diagnostyczny jest klasy C | IVD dzielą się na A, B, C i D | | Każde oprogramowanie medyczne jest klasy I | Reguła 11 często prowadzi do IIa, IIb lub III | | Klasa refundacyjna jest klasą ryzyka | Refundacja i klasyfikacja bezpieczeństwa to różne zagadnienia | | CE oznacza urzędowe zatwierdzenie skuteczności każdego zastosowania | CE dotyczy zgodności z właściwymi wymaganiami i określonym przeznaczeniem | | Wszystkie produkty używane w szpitalu są wyrobami medycznymi | O kwalifikacji decydują definicje prawne i przeznaczenie | | Wyrób jednorazowy zawsze jest sterylny | Są to dwie różne właściwości | | Kod EMDN określa klasę ryzyka | Nomenklatura i klasyfikacja ryzyka pełnią różne funkcje |---
18. Podsumowanie
Klasyfikacja wyrobów medycznych obejmuje wiele nakładających się podziałów. Najważniejszy prawnie jest podział według ryzyka: I, IIa, IIb i III w MDR oraz A, B, C i D w IVDR. Oprócz tego wyroby porządkuje się według przeznaczenia, inwazyjności, czasu stosowania, aktywności, materiału, sterylności, użytkownika i miejsca używania.Nie można wiarygodnie ustalić klasy wyłącznie na podstawie ogólnej nazwy produktu. Potrzebne są informacje o jego przewidzianym zastosowaniu, budowie i działaniu oraz analiza wszystkich właściwych reguł. Dlatego przedstawione przykłady mają charakter edukacyjny, a formalna klasyfikacja konkretnego modelu wymaga sprawdzenia dokumentacji producenta i aktualnych przepisów.
---
Bibliografia i źródła
A. Akty prawne — główne źródła informacji
1. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych — w szczególności art. 2, art. 22, art. 51–52, załącznik VIII oraz załącznik XVI. Źródło definicji, klas I–III, reguł 1–22, zasad dotyczących wyposażenia, oceny zgodności i określonych produktów bez zastosowania medycznego. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj?locale=pl2. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro — w szczególności art. 2 i załącznik VIII. Źródło definicji IVD, klas A–D i siedmiu reguł klasyfikacji. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj?locale=pl
3. Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Dz.U. 2022 poz. 974, z późniejszymi zmianami. Źródło informacji o polskich regulacjach i właściwych organach. https://eli.gov.pl/eli/DU/2022/974/ogl
4. Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/2346 ustanawiające wspólne specyfikacje dla grup produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego wymienionych w załączniku XVI do MDR. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2022/2346/oj?locale=pl
5. Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/2347 dotyczące zmiany klasyfikacji określonych aktywnych produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2022/2347/oj?locale=pl
Przy korzystaniu z aktów prawnych należy sprawdzać ich aktualne wersje skonsolidowane oraz późniejsze zmiany.
B. Wytyczne i źródła instytucjonalne
6. Komisja Europejska, Medical Device Coordination Group, MDCG 2021-24, „Guidance on classification of medical devices”. Źródło objaśnień i przykładów dotyczących klasyfikacji MDR.7. Komisja Europejska, Medical Device Coordination Group, MDCG 2020-16, „Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746”. Źródło objaśnień klasyfikacji IVD. Należy korzystać z najnowszej dostępnej rewizji.
8. Komisja Europejska, Medical Device Coordination Group, MDCG 2019-11, „Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 — MDR and Regulation (EU) 2017/746 — IVDR”. Źródło informacji o kwalifikacji i klasyfikacji oprogramowania. Należy korzystać z najnowszej dostępnej rewizji.
9. Komisja Europejska — wykaz wytycznych MDCG i innych dokumentów dotyczących wyrobów medycznych. Miejsce publikacji dokumentów wymienionych w punktach 6–8 oraz ich aktualizacji. https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
10. Komisja Europejska — European Medical Device Nomenclature, EMDN. Źródło informacji o europejskiej nomenklaturze wyrobów medycznych. https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/
11. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Źródło informacji o nadzorze nad wyrobami medycznymi i stosowaniu przepisów w Polsce. https://www.gov.pl/web/urpl
C. Źródła ilustracji
12. Rysunki 1–6: opracowanie własne na podstawie zasad i definicji zawartych w MDR oraz IVDR.13. Wikimedia Commons: zbiory fotografii wskazane w rozdziale 16. https://commons.wikimedia.org/ Autorstwo, tytuł i licencję należy podać oddzielnie dla każdej wykorzystanej fotografii, zgodnie z informacjami na stronie konkretnego pliku.
Oceń:
Zaloguj się aby ocenić pracę.
Zaloguj się